Wie oft müssen Reinraumkleidungsstücke gewaschen werden?

Wiederverwendbare Reinraumkleidungsstücke müssen mit einer Frequenz gewaschen werden, die mit der Klassifizierung des Reinraums, der Art der ausgeführten Arbeiten und der regulatorischen Richtlinien . nachstehend übereinstimmt, eine Aufschlüsselung der Wäschefrequenzen basiert auf der Klassifizierung und den Standards der Industrie: Branchenstandards:

1. Wäschefrequenz durch Reinraumklassifizierung

ISO 8 / GMP Grad D.: Kleidungsstücke werden typischerweise alle zwei Tage gewaschen .

ISO 7 / GMP Grad C.: Kleidungsstücke sollten nach jeder Verschiebung (pro Arbeitssitzung) gewaschen und sterilisiert werden. .

ISO 5–6 / GMP -Klassen A - B: Kleidungsstücke müssen nach jedem Gebrauch oder Eintritt in den Reinraum gewaschen und sterilisiert werden. In einigen Fällen werden die Kleidungsstücke pro Schicht mehrmals geändert, wenn das Kontaminationsrisiko hoch ist .

2. Regulierungs- und Branchenrichtlinien

EU GMP Anhang 1UndISO 14644betonen

EN 14065Umrisse Biocontamination Control Systems für industrielle Wäsche und stellen sicher, dass Kleidungsstücke den Hygienestandards während des Wäschemittels . erfüllen. .

3. Überwachung und Lebenszyklusmanagement

Dermaximale Anzahl von Wäschungs- und Sterilisationszyklensollte während der Kleidungsqualifikation . definiert werden. Dies stellt sicher

RFID -VerfolgungUndLebenszyklusüberwachungwerden empfohlen, um die Anzahl der Wäsche zu verfolgen und sicherzustellen, dass Kleidungsstücke im Ruhestand sind, bevor die Leistung . abbaut

Visuelle InspektionenNach jeder Wäsche sind wichtig, um Schäden, Kontaminationen oder Verschleiß zu überprüfen. .

4. Leistungsüberlegungen

Studien zeigen, dass einige Reinraumstoffe standhalten könnenbis zu 50–100 Wasch-/SterilisationszyklenAbhängig von der Material- und Sterilisationsmethode (e {. g ., Gamma -Bestrahlung vs . autoclaving) .

Im Laufe der Zeit kann wiederholte Wäsche die Effizienz der Partikelbarriere verringern und das Absetzen so erhöhen.Test-of-Life-Testsist entscheidend .